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“孤儿药”:全球最贵药品 中国进口依赖度高

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等级:助理
行业:
职能部门:
城市:上海
金币:339

 

导语:目前国际上通认的罕见病大约有6000种左右,只有1%左右可以治疗。治疗罕见病的药物由于市场小,研发费用高,投入与收益不符,所以药企大多不愿在孤儿药领域开展研发。中国在孤儿药的研发几乎空白,只能依赖全进口。专家建议,在鼓励药企研发及特殊上市保障制度上应予以扶持。
 
国际上罕见病大约有6000种 治愈率仅1%
 
有一种新生儿的苯丙氨酸代谢疾病叫苯丙酮尿症,如果得不到及时治疗,将会影响患儿终生。据了解,目前唯一获得CFDA批准的该病特效药物,就只有默克雪兰诺公司生产的科望,每瓶售价约为8815元,一名儿童在药量减半情况下,每月费用在17000元左右。
 
苯丙酮尿症只是罕见病其中之一。目前国际上通认的罕见病大约有6000种左右,最可怕的是,这些病大多数能严重致残致死,只有1%左右可以治疗,但药物相当昂贵,比如戈谢病每年治疗费用在200万-400万左右。
 
中国孤儿药数目约130 且大部分进口
 
目前中国各类罕见病患者总数大约在1千万到2千万之间,但截止去年,大陆上市的孤儿药,即罕用药,数目只有130个,目前我国对孤儿药的研发几乎空白,只能依赖全进口。
 
除了孤儿药数目少,对于高昂费用,在医疗保障上我国也显得捉襟见肘,2009年版国家基本药物目录共列入307种药品,其中能够用于罕见病治疗的仅有3种,我国上市的130种孤儿药中,进入国家医保目录的仅有57种,其中仅10种可以全额报销。
 
孤儿药市场小研发费用高 收益难保证
 
尽管孤儿药被称为全球最贵的药品,但站在药企的角度,由于市场小,研发费用高,投入与收益不符,所以药企更愿意在其他大品种病上投入。
 
为激励药企去研发孤儿药,沈阳药科大学杨悦教授表示,从政策层面看首先是尽量帮助企业降低研发成本,比如政府以及非官方资金共同资助企业部分研发经费;间接的激励政策包括药品的快速审批,免税或减税;从收益角度,授予企业一定的市场独占期,从而保证企业能收回研发投入。
 
中国应完善孤儿药特殊上市保障制度
 
国务院《国家药品安全“十二五”规划》明确提出“鼓励孤儿药研发”,这意味着孤儿药的研发与生产已正式纳入国家药品规划范畴。
 
中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希教授建议,完善孤儿药特殊上市保障制度的相应配套制度,在上市审批注册、税收和基金资助等方面给予孤儿药相应的鼓励政策,对急需孤儿药设立绿色通道快速审批。
 
结束语:药企对药物研发成本极大,研发一种新药,要花十年时间、上亿美元甚至更多,而成功率只有10%。罕见病病种太多,单个病种患者又极稀少企业利润无法保证,因而就没有动力研发“孤儿药”。这时需要政府发挥作用,在资金、税收、审批等方面给予特殊方式,通过政策激励企业投入“孤儿药”研发。
 

 



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