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除颤器产品临床试验忽视女性参与?

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等级:试用期
行业:
职能部门:
城市:上海
金币:18

除颤器产品临床试验忽视女性参与?
  研究人员发现:获得FDA批准的医疗器械,包括植入式除颤器和起搏器,2/3的研究参与者通常都是男性。据研究,1/4以上的试验不提供研究参与者的性别信息。
  研究人员表示,自1994年以来,政府已经要求设备制造商在申请资料中提供一份性别偏见的声明,解释试验中的男女比例是否反应实际治疗的男女比例情况。公司也必须说明男性和女性使用设备时,在安全性和有效性方面的差异。

   美国心脏病协会(AHA)行业杂志上刊登的一篇报告显示,在获得美国批准的医疗器械的研究中,妇女通常处于被忽视的地位,这与政府的要求相悖。
 



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