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[原创]中药注射剂市场前景

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      中国中药协会的组织的“中药注射剂暨静脉用鱼腥草注射液再评价专家研讨会”近日在北京召开,王永炎、陈可冀、李连达、金少鸿等16位专家列席。虽然这次会议只是对静脉用鱼腥草注射液治疗甲型H1N1流感、恢复静脉用鱼腥草注射液的生产和使用等问题进行的一次深入讨论,但嗅觉敏锐的企业家们肯定已经嗅出了新的市场支撑点。

 
      现有的同类成药剂型有:穿琥宁、穿心莲、板蓝根注射液等。近年来,“鱼腥草注射液”、“葛根素注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。在国内引起了强烈的反响。一时间,对中药注射剂褒贬不一的文章尘嚣甚上,中药注射剂是生是死,何去何从?
 
      中药注射剂其实并不是一个新兴的剂型,在我国已走过60多年历程。60多年中,中药注射剂为祖国医疗事业做出了巨大贡献,为无数的患者解除了病痛疾苦。在临床的某些疾病的治疗上,中药注射剂具有化学药品不可替代的作用,中药注射剂这一我国独有的,具有卓著疗效的药品是中华民族的国宝。
 
      中药注射剂的诞生与发展的历程,也是祖国脱贫致富、繁荣昌盛的历程,研制开发过程中难免存在诸多缺陷。受研发条件、仪器设备等因素的制约,工艺制造水平低、质量标准不完善、药品稳定性差等问题在中药注射液中广泛存在,在临床中也相应地出现了大量的不良反应。
 
      市场的选择是残酷的,中药注射剂要生存、要发展,就必须彻底改变这种情况。国家食品药品监督管理局对中药注射剂存在的问题高度重视,由国家药典委员会牵头,于去年八月份实施了中药注射剂提高标准行动计划,意在全面提高中药注射剂的质量,使其真正达到安全、有效、可控。
 
      国家食品药品监督管理局在2007年下发的文件,标志着对中药注射剂工艺核查工作的全面展开,以双黄连注射液这一重点品种为例:其在临床出现了诸多不良反应,究其缘由,主要还是质量标准过低。双黄连注射液现在仍然执行的是1994年由卫生部颁布的质量标准,控制的指标只有7项,仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标,对药品处方中双花及连翘中的有效成分则没有含量控制指标,而对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分也未进行有效控制。而不同厂家生产的双黄连注射液,其总成分含量相差最多在3倍以上!同一厂家不同批号的双黄连注射液,其总成分含量也能相差20%~30%,而对于不做含量控制的双花的主要成分绿原酸的含量则相差几十倍!由此可见,旧的质量标准不能有效地控制产品质量,另一方面,由于双黄连注射液为液体制剂,放置一段时间后,药液产生分子聚合,从而产生不溶性微粒,这是双黄连注射液发生过敏反应的重要原因之一。双黄连注射剂又是以静脉输入作为唯一的给药途径,这对于封闭敏感的人体血管来说极易引发血栓、过敏等严重不良反应。此外,中药作为天然药物,其化学成分极其复杂,复方制剂更是如此,这给中药注射剂的质量检测带来了很大困难。
 
      药品不良反应产生的根源都取决于物质基础,如能有效控制或去除有害物质,就能够避免药品不良反应的发生。研究证明,在上世纪九十年代发明的双黄连粉针剂就很好的解决了这些问题,并彻底解决了水针剂无法解决的问题,如药品的稳定性和不溶性微粒。双黄连粉针剂全面提高了质量标准,各项检测指标多达24项,并被收入到2005年版《中国药典》,对三味药的主要成分黄芩苷、绿原酸、连翘苷均进行了含量测定,保证了临床疗效;对易造成人体过敏及其他危害的糅质、树脂、草酸盐、蛋白质、钾离子、重金属、砷盐、不溶性微粒等均进行了限量控制,有效避免了不良反应的发生。同时双黄连粉针剂为固体粉末,它去除了造成复杂成分相互结合的媒介——水,使其不稳定的根源得以解决。据加速稳定性实验证实,粉针剂稳定期是水针剂的65倍。
 
      中药注射剂要发展,必须提高中药注射剂的质量标准,使药品从原料到成品的每一步都在可控之中。我们有理由相信,中药粉针剂将成为今后中药注射剂的发展方向之一。沿着这条道路走下去,中药注射剂必将迎来一片光明的前景。
 
<北京时代方略,首发www.sdfl.com.cn ,转载请保留出处。>


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 发表于 2009/12/28 8:43:29 | 博客 | 圈子 | 发送站内信 | 加为好友 | 邀请加入圈子
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 发表于 2010/10/7 0:06:56 | 圈子 | 发送站内信 | 加为好友 | 邀请加入圈子
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